中国数字疗法产业白皮书：地方产业发展研究报告
《中国数字疗法产业白皮书-地方产业发展研究报告》旨在研究数字疗法产业火热发展时，相关企业如何利用内外部环境因素和资源优势，解决面临的问题。外部因素包含各地方支持政策和社会营商环境状态，内部因素包括企业建立产品核心竞争壁垒及围绕产品打造的一体化服务体系等。
报告亮点
- 访谈多个重点省份城市药监局核心工作人员，结合各省政策力度和综合环境因素，设计数字疗法产业发展指数。
- 研究数字疗法企业打造核心壁垒的发展路径，提示产业布局者应具有的特质和能力。
- 数字疗法业务链路具有极强的不对称性和复杂性，整合及运营能力强者为王。
部分观点
数字疗法（DTx）是由软件程序驱动，以临床医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。目前得到广泛认可的是数字疗法联盟（DigitalTherapeuticsAlliance，DTA）对DTx的定义（DTA成立于2017年），“向患者以循证医学为基础的治疗干预，这些干预措施由软件驱动，以预防、管理和治疗机体不适或疾病。它们可以独立使用或与药物、设备或与其他疗法配合使用，以优化患者治疗和预后”。数字疗法联盟认为，数字疗法需要循证医学证据作为评判依据。
随着行业不断发展，德国联邦药品和医疗器械研究所对于数字疗法最新定义如下∶“数字疗法是由软件驱动的基于证据的治疗干预措施，用于预防、管理或治疗某种医学障碍或疾病。即数字疗法是面向病人的软件应用程序，帮助病人治疗、预防或管理疾病，并有经证实的临床效益。”在德国的数字疗法定义中，弱化询证医学，强调基于证据的治疗干预措施。
本报告认为，我国数字疗法未来或更多基于证据，尤其是拓展临床外证据，使得数字疗法使用空间进一步扩大。
数字疗法作为一个新兴领域，政策支持是其健康发展重要的一环。对于数字疗法领域来说，各种行业规则、框架及标准需要进一步完善，行业格局混沌初开，还未形成固化。我国政策对于新兴事物来说，更多是地方探索各地根据自身实际发展需要，针对数字医疗领域进行重点发展。
为吸引数字医疗/数字疗法企业驻扎本省市，各地方政策也纷纷出台优惠及扶持政策，以更好的支持数字疗法企业发展。具体来看，不同地方出台政策不一而同，大部分省份城市主要围绕二类器械/软件器械审评审批政策进行改革，大幅缩减企业拿证周期。少部分省份城市针对数字疗法产业进行全方位支持政策，围绕顶层政策、审评审批、市场准入、支付报销、营销推广等方面展开。总体来看，各地方在数字医疗领域纷纷加足马力，期望在“数字化医疗”风口期间形成独特产业链优势数字疗法产品伴随着政策大力支持，已从概念走向现实，并正在向商业化迈进。
