2022全球及中国生物试剂市场独立研究报告
分子生物学已成为生命科学中发展最快、最前沿的领域之一。核酸和蛋白质是分子生物学研究的主要对象，尤其是针对核酸和蛋白质的组学研究是近年来研究的热门方向。随着提纯与检验技术的发展与检测需求的提高，系统生物学将基因组学、蛋白质组学等热门学科有效结合，推动了技术发展。生物试剂作为生命科学研究的重要基础原料，不可或缺地伴随着生命科学领域的发展。
弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，简称“沙利文”）持续关注生物试剂研发和应用领域的发展，正式发布《全球及中国生物试剂市场独立研究报告》。该报告为首本针对生物试剂的多维度行业分析，在研究投入、行业发展和应用领域层面提供最为全面的深度解析。该报告指出全球及中国生物试剂市场规模将快速扩大，将推动医学研究、药学研发、卫生防疫和检验学研究等下游应用领域发展。沙利文期待未来通过生物试剂行业的发展推动更多下游应用领域的前进。
本文深入探讨生物试剂市场和行业发展，解析生物试剂科研与工业用途对比，生物试剂市场规模及其下游应用领域市场前景。
科研投入：全球范围内，生命科学领域研究资金投入不断增加
现代生物技术的重要进展和突破正加速向应用领域渗透，在引领未来经济社会发展中的战略地位日益凸显。全球生命科学领域研究资金投入快速增长，从2016年的1,247亿美元增长到2020年的1,576亿美元，年复合增长率为6.0%。与此同时，随着中国对生命科学领域的重视，以及科技创新体系建设的不断完善和提高，中国生命科学领域研究资金投入也持续增长，由2016年的496亿人民币增长至2020年的978亿人民币，其在全球生命科学领域研究资金投入比重也从2016年的6.0%增长至2020年的9.0%。
行业发展：科研及工业用途需求旺盛，应用前景广阔
生物试剂行业发展历程
在几百年的时间里，生命科学领域的发展经历了从组织到细胞、亚细胞和分子水平乃至于系统生物学水平的不断深入过程。DNA双螺旋结构等里程碑式的发现，标志着生命科学的研究层次迈进了分子生物学的时代。至今，分子生物学已成为生命科学中发展最快、最前沿的领域之一，核酸和蛋白质是分子生物学研究的主要对象，尤其是针对核酸和蛋白质的组学研究是近年来研究的热门方向。随着提纯与检验技术的发展及检测需求的提高，系统生物学将基因组学、蛋白质组学等热门学科有效结合，推动了技术发展。作为生命科学试验的重要基础原料，生物试剂不可或缺地伴随着生命科学领域的发展。
生物试剂科研市场规模
全球生物试剂科研市场规模在2016年为139亿美金，并以6.92%的年复合增长率增长至2020年的182亿美金。这一投入预计于2025年达到272亿美金的规模，2020到2025年期间年复合增长率为8.40%。
中国生物试剂科研市场规模于2016年达到82亿人民币，并以16.51%的年复合增长率增长至2020年的151亿人民币，增速高于同期全球生物试剂科研市场。这一投入预计于2025年达到346亿人民币的规模，期间年复合增长率为18.10%。
生物试剂科研市场占比情况
生物试剂科研市场按用户类型可拆分为工业科研用户和科研机构用户。2020年，科研机构用户占全球生物试剂科研市场的61.6%。同期中国市场中，科研机构用户占比67.3%，科研机构用户占比均高于工业科研用户。此外，中国生物试剂科研市场按试剂类型可分为细胞类，蛋白类和分子类三种，其中分子类生物试剂占比最高，为50.5%。
生物试剂科研机构用户市场竞争格局
中国生物试剂科研机构用户市场较为分散，以Thermo Fisher、Takara、QIAGEN等国外企业为首的龙头企业已发展多年，其试剂质量较高，已经得到市场的肯定，因此占据中国生物试剂科研机构用户市场的主要份额。国产厂商中，如诺唯赞、翌圣生物、义翘神州等仍处于发展中阶段，占据10%左右的市场份额。虽然部分国产试剂质量已与国外企业产品不相上下，但市场认可度有待进一步提高。
下游应用领域：生物试剂作为体外诊断及疫苗研发领域的核心原材料，正逐步实现国产化替代
体外诊断试剂行业市场规模及拆分情况
中国体外诊断试剂行业市场规模从2016年的450亿人民币增长到2020年1,075亿人民币。未来，随着人口老龄化趋势的加剧、人均医疗费用的增长和技术的进步，体外诊断试剂行业市场有望逐步增长。到2025年，中国体外诊断试剂行业市场规模预计将达到2,198亿人民币，2020-2025年复合年增长率为15.38%。
在预测期内，中国体外诊断试剂行业市场增长迅速，其主要驱动因素之一是慢性病的增长。由于不健康的饮食习惯、压力大、缺乏体育活动等，导致慢性疾病愈发普遍。此外，传染病的流行对疾病的迅速检验也产生了极大的需求。相比于整体医疗器械市场的增速，体外诊断试剂行业市场增速更快，预计在中国医疗器械市场的份额将从2020年的14.7%增长到2025年的17.9%。
中国体外诊断市场按照检测类型可拆分为分子诊断、免疫诊断，生化诊断、POCT等。2020年，受新冠疫情影响，中国IVD市场总规模达到1,075亿人民币，其中分子诊断是IVD领域中最大的细分市场，市场规模达到了286亿人民币，占总IVD市场的26.6%；免疫诊断及生化诊断分别是第二及第三大的细分市场，市场规模于2020年分别达到了278和152亿人民币。
体外诊断试剂原料市场规模
中国IVD试剂原料市场主要指IVD试剂的核心原料，如抗体、抗原、酶等，目前仍然以进口产品为主导。中国IVD行业整体的快速发展，带动了上游产业链的同步增长，IVD试剂原料市场规模因此不断扩大。中国IVD试剂原料市场从2016年的41亿人民币增长至2020年的104亿人民币，期间年复合增长率为26.23%。未来，预计以17.01%的增速增长至2025年的228亿人民币。
分子诊断原料酶市场规模
分子诊断原料酶行业是分子诊断行业产业链上游，受新型冠状病毒疫情的影响，中国居民产生巨大的检测需求，从而市场对分子诊断试剂原料酶的需求亟需满足。充满发展前景的分子诊断行业将助推分子诊断原料酶市场增长。中国分子诊断原料酶市场规模从2016年的14亿元增长至2020的32亿元，复合年增长率为23.0%，预计到2025年，中国分子检测原料酶市场规模将达到52亿元，复合年增长率为10.0%。
中国分子诊断原料酶市场保持高速增长的主要驱动力包括 ：1）新型冠状病毒疫情后分子诊断渗透率提升，检测机构和居民检测需求的持续增加；2）中国分子诊断市场和科研用分子诊断试剂市场发展迅速，持续带动分子诊断酶原料行业发展；3）国家政策鼓励与重视分子诊断试剂关键原料自主可控，原料酶产业国产化加速。
分子诊断原料酶市场竞争格局
中国分子诊断原料酶市场起步较晚，除Roche、Thermo Fisher及Takara等国外企业，能提供分子诊断原料酶的国产厂商较少。受新冠疫情影响，国产厂商市场份额主要集中在诺唯赞、菲鹏生物、翌圣生物、康为世纪及近岸蛋白等上市或预上市企业中，占据中国分子诊断原料酶市场40%左右的市场份额。分子诊断上游原料对技术要求高、准入门槛高，随着中国对分子诊断核心原材料持续出台政策鼓励，分子诊断原料酶国产化替代将加速，在未来预计会逐步减少对进口原料酶的依赖。
NGS文库构建原料酶及试剂市场竞争格局
中国NGS文库构建原料酶及试剂市场主要由国外企业（Illumina、Thermo Fisher）占据，所占市场份额约为66.83%。诺唯赞和翌圣生物作为拥有独立酶研发技术平台的企业既能够提供文库构建原料酶，又能够提供文库构建试剂，具备优秀的竞争力，分别占中国NGS文库构建原料酶及试剂市场的16.82%和4.50%。未来，随着酶研发技术的不断提高，以及原料酶国产化进程的加速，以诺唯赞和翌圣生物为首的国产厂商将进一步扩大其在NGS文库构建原料酶及试剂市场的份额。
NGS下游应用场景发展情况
NGS在肿瘤检测领域费用较高，平均单次检测费用超过9000元，远高于NIPT检测费用（1000-2000元/次）。其原因是上游仪器和试剂等主要由进口品牌垄断，未来随着上游仪器和试剂逐渐国产化替代，NGS检测价格有望不断降低。
1）无创产前检测（NIPT）：NIPT是NGS临床应用最为成熟的领域。与传统的检测技术相比，NIPT具有检出率高、检测周期短、操作便捷等优势，可提高产前诊断效率，减少畸形胎儿的出生，较介入性产前诊断安全性高，具有较高的临床实际应用价值。中国部分地区已将NIPT纳入医保，未来随着检测价格不断下降以及对NIPT认知度提高，渗透率将逐渐上升。中国基于NGS的NIPT市场规模从2016年的19亿人民币增长至2020年的68亿人民币。预计2025年市场规模将达到208亿人民币，期间年复合增长率将达到24.97%。
2）肿瘤领域：伴随诊断、肿瘤早筛和药物研发是NGS在肿瘤领域的三大主要应用场景。由于NGS技术在精准医疗领域的应用不断成熟，中国基于NGS的伴随诊断指导临床用药市场规模不断增长，从2016年的7亿元增长至2021年的37亿元，复合年增长率为37.60%。未来，预计NGS在伴随诊断指导临床用药领域的渗透率不断提高，预计2025年将达到人民币77亿元，期间年均复合增长率为20.62%。
mRNA药物开发及生产流程
mRNA药物的开发和生产流程主要包括目标蛋白质的筛选、mRNA模板设计、质粒构建、mRNA原液制备、以及制剂生产环节。临床需求的紧迫性促使中国相关监管部门对mRNA疫苗的生产要求作出了快速响应。
2020年8月，药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》，对该创新性疫苗的生产作出指导和规范。《指导原则》指出，尽管mRNA疫苗在多种传染病临床研究中取得了一定进展，但尚存在待确证的诸多问题，如mRNA本身具有的潜在免疫原性、递送系统（如，脂质纳米颗粒）的稳定性、纳米剂型安全性及所使用阳离子聚合物/脂质体安全性、递送靶向性及递送效力等诸多问题，影响疫苗的有效性、安全性和质量可控性等。随着中国企业对mRNA药物开发的持续投入，其生产环节将在未来获得更多关注。
1）目标蛋白质筛选：确定目标蛋白，如靶点抗原，病毒表面突刺蛋白等。分析转录产生目标蛋白的遗传物质，获得对应的DNA和mRNA序列。
2）mRNA模板序列设计：优化mRNA模板序列，包括非翻译区、编码区密码子、二级结构和高级结构等，提高mRNA的翻译性能。对mRNA进行分子修饰，包括加帽、加尾、修饰核苷等，提升mRNA的稳定性。
3）质粒构建：利用大肠杆菌或其他途径大规模生产（繁殖扩增）含有编码mRNA序列的质粒。提取纯化DNA质粒，利用限制性内切酶获得线性化pDNA。
4）mRNA原液制备：转录指的是将线性化pDNA模板和其他原料（酶、三磷酸核苷等）置于无细胞的反应器中进行转录并加帽。纯化指的是去除模板DNA、酶、短终止RNA等杂质，最终浓缩成原液。
5）mRNA制剂生产：利用递送载体如脂质体微粒将mRNA原液封装成成品、灌装、贴标、最后完成制剂的生产。
mRNA疗法原料酶市场
随着mRNA疗法的逐渐成熟，越来越多的企业将资源布局于mRNA药物的研发，mRNA药物管线也将覆盖更多的适应症，因此企业对mRNA原料的需求也将不断扩大。其中酶原料占mRNA疫苗生产成本的39.58%。2020年中国mRNA酶原料市场达到1.5亿元人民币，预计此市场将以58.2%的年复合增长率在2025年增长至14.7亿元人民币。
